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Bei der Transcend-Studie werden die
Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (Setmelanotid) zur Behandlung von Teilnehmenden mit erworbener hypothalamischer Adipositas
(HO) untersucht
Ein Prüfpräparat wird zur potenziellen Behandlung von erworbener hypothalamischer Adipositas (HO) sowie extremem Hungergefühl (Hyperphagie) untersucht. Das Medikament wird mit einem Placebo verglichen, das genauso aussieht wie das Prüfpräparat, jedoch keine Wirkstoffe enthält. Weder Sie noch das Studienteam wissen, was Sie erhalten.
Während der Behandlungsphase der Studie werden
15 bis 17 Studientermine angesetzt. Sie müssen alle Termine entweder als Präsenztermine oder telemedizinisch wahrnehmen. Bitte informieren Sie das Studienpersonal unverzüglich, wenn Sie einen Termin verschieben müssen.
Sie erhalten das Prüfpräparat zur Verabreichung zu Hause und die nötigen Materialien, wie z. B. einen Entsorgungsbehälter für die Injektionsnadeln. Das Medikament muss im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen kann es bis zu 30 Tage lang bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden. An den Tagen, an denen Sie Besuchstermine haben, warten Sie bitte mit der Verabreichung, damit das Studienpersonal Ihre Technik prüfen kann, falls Sie Schwierigkeiten haben.
Sie werden gebeten, die Studienbehandlung unabhängig von Ihrem persönlichen Fortschritt etwa ein Jahr lang durchzuführen. Teilnehmende, die die gesamten 60 Wochen der Behandlungsphase absolvieren, kommen möglicherweise für eine langfristige Verlängerungsstudie infrage. In dieser langfristigen Verlängerungsstudie erhalten alle Teilnehmenden Setmelanotid.
Falls Sie unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen oder auch einfach nur eine Frage haben, wenden Sie sich jederzeit an unser Studienteam.
