US-ENG
NE-DU
In het Transcend-onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van een experimenteel middel (setmelanotide) geëvalueerd bij deelnemers met verworven hypothalamische obesitas (HO)
Een experimenteel middel wordt beoordeeld als potentiële behandeling van verworven hypothalamische obesitas of HO en van klachten of gevoelens van extreme honger, wat hyperfagie wordt genoemd. Het middel wordt vergeleken met een placebo, die er net zo uitziet als het experimentele middel, maar geen werkzame bestanddelen heeft. Noch u noch het onderzoeksteam weet wat u krijgt.
Tijdens de periode met de onderzoeksbehandeling vinden er ongeveer 15 tot 17 bezoeken plaats. Zorg dat u bij alle geplande persoonlijke en virtuele bezoeken aanwezig bent. Laat het onderzoeksteam het onmiddellijk weten als u een afspraak moet verzetten.
U krijgt het experimentele middel dat u thuis toedient en andere benodigdheden, zoals een container voor scherpe voorwerpen waarin u de naalden kunt weggooien. De medicatie moet in de koelkast worden bewaard. Na opening mag de medicatie maximaal
30 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
Op de dag van uw geplande bezoeken moet u wachten met de toediening van de medicatie, zodat het onderzoeksteam uw techniek kan beoordelen voor
het geval u problemen hebt.
U wordt gevraagd zich ongeveer één jaar aan de onderzoeksbehandeling te verbinden, ongeacht
uw persoonlijke vooruitgang. Deelnemers die
de behandelperiode van 60 weken voltooien,
krijgen misschien de mogelijkheid mee te doen
aan een langdurig verlengingsonderzoek. In het langdurige verlengingsonderzoek krijgen alle deelnemers setmelanotide.
Als u last krijgt van ongewenste voorvallen, bijwerkingen of gewoon een vraag hebt, kunt u uw onderzoeksteam om advies vragen.
